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ISO 13485: 2016 para productos sanitarios

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Medical devices - heart rate monitor
A principios de marzo de 2016 se publicó la nueva versión de la norma ISO 13485 de gestión de calidad para la industria de dispositivos médicos.

La norma ISO 13485, publicada el 1 de marzo de 2016, es la norma de sistemas de gestión de calidad de la industria de dispositivos médicos reconocida a nivel mundial destinada a ser utilizada por todas las organizaciones que se encarguen del diseño, desarrollo, producción, instalación y asistencia técnica de los productos médicos o de los servicios relacionados.

El objetivo principal, en un contexto altamente regulado en todo el mundo, es favorecer la armonización global de los requisitos normativos.

La norma, aprobada por el CEN como EN ISO 13485:2016 sin ningún cambio, sustituye la norma actual EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003) que será retirada. El período de transición previsto finalizará en Marzo 2019, a partir de esta fecha será retirada de forma permanente la versión anterior.


Los principales cambios

La norma ISO 13485 aborda todo el ciclo de vida del producto: diseño, desarrollo, producción, transporte y logística, así como la instalación y el mantenimiento.

La nueva versión ha sido necesaria tras la publicación de nuevos requisitos normativos lanzados para mejorar la seguridad de los dispositivos médicos.  


Los principales cambios de la nueva versión de la norma son:

  • Un relación más estrecha con los requisitos normativos de todo el ciclo de vida, en particular con respecto a la información documentada necesaria por razones normativas;
  • Mayor consideración de las funciones y de las responsabilidades de las diversas entidades que desarrollan un papel clave en el ciclo de vida: proveedores, proveedores de servicios logísticos, distribuidores, importadores, etc.;
  • La mayor facilidad de uso de la norma por los proveedores de servicios, procesos y semielaborados, que son reconocidos de forma más evidente como temas importantes del ciclo de fabricación de los dispositivos médicos;
  • Una evolución de las necesidades derivadas de los requisitos cambiantes en el diseño y el desarrollo, y la forma en que el dispositivo médico se transfiere desde la fase de diseño y desarrollo a la fase de producción – para hacer una transición gradual y garantizar que el dispositivo está fabricado de forma eficiente;
  • Se dedica una especial atención al seguimiento de los productos después de su comercialización, especificando las responsabilidades particulares en relación con las reclamaciones presentadas al fabricante;
  • La planificación se ve reforzada por las acciones correctivas, con el fin de garantizar que las acciones necesarias se tomen sin la indebida demora.


La nueva ISO 13485:2016, después de casi 5 meses desde la publicación de la nueva ISO 9001:2015, acoge los principios, sin generar incoherencias con los requisitos necesarios.

La norma está disponible en la página web de ISO.