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Transición a ISO 13485:2016

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Medical devices - heart rate monitor
DNV GL Nemko Presafe AS ha obtenido la acreditación para la certificación según la ISO 13485:2016 por parte de la Norwegian Accreditation.

DNV GL Nemko Presafe AS, es la “joint venture” (“JV”) o empresa conjunta, propiedad de DNV GL y Nemko que proporciona servicios en el sector de la certificación de los dispositivos médicos, unificando todos los departamentos de DNV GL en materia de certificación MDD. La centralización de la responsabilidad y la experiencia en Presafe, nos permite ofrecerle un mejor servicio en un ambiente normativo cada vez más complejo.

La ISO 13485:2016 es una evolución de la ISO 13485:2003. Con la entrada en vigor de la versión 2016, la versión anterior dejará de ser válida a partir del 28 de febrero de 2019. Esto significa que todos los certificados emitidos según la versión 2003 dejarán de ser a partir de esta fecha. De momento, la EN ISO 13485:2012 es la única norma armonizada para los sistemas de gestión en la Unión Europea porque el proceso de armonización de la ISO 13485:2016 se ha iniciado, pero no ha finalizado.
Con esta comunicación queremos proporcionarle una primera guía para la transición a la nueva ISO 13485:2016. DNV GL y Presafe recomiendan seguir los siguientes pasos:
 

  • Identificar las brechas entre la ISO 13485:2003 y la ISO 13485:2016.
  • Desarrollar un plan para actualizar la documentación.
  • Realizar una formación adecuada para todos los empleados involucrados.
  • Actualizar el sistema de gestión de la calidad para cumplir con los nuevos requisitos, implementar los nuevos requisitos y verificar la eficacia de la implantación.
  • Realizar una o más auditorías internas para verificar que la empresa cumple con los nuevos requisitos.
  • Realizar la revisión por la Dirección para verificar la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad y demostrar que se cumple con los requisitos de la ISO 13485:2016.
En cualquier caso, la auditoría de transición se deberá realizar antes de finales de octubre de 2018 para asegurarse de tener el suficiente tiempo para el cierre de las posibles no conformidades.