DNV GL

Acceso a los Mercados Globales (Canadá) – Aprobaciones CMDCAS para Fabricantes de Dispositivos Médicos

Access to Global Markets (Canada) – CMDCAS Approvals for Manufacturers of Medical Devices

DNV GL realiza la evaluación para CMDCAS en nombre del organismo de certificación emisor Sai Global.

En el mercado actual de Dispositivos Médicos es muy deseable diseñar un nuevo producto con acceso a los principales mercados internacionales, además de Europa.  DNV GL trabaja con un número de socios a nivel mundial para ofrecer una evaluación combinada y gestión de proyectos para asegurar las aprobaciones locales, ahorrando a los fabricantes un tiempo valioso a medida que se mueven por el complejo escenario del cumplimiento global.

Legislación/Esquema relevante

Medical Devices Regulations (SOR/98-282) – Government of Canada

Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) Quality System Requirements – Health Canada

Antecedentes

Para comercializar un dispositivo médico o un dispositivo de diagnóstico in vitro en el mercado canadiense, los fabricantes deben cumplir con los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos.  La Dirección de Productos Terapéuticos (TPD) es el organismo regulador responsable de garantizar que los dispositivos médicos sean seguros, eficaces y de alta calidad. Los fabricantes de dispositivos de las clases II, III y IV también deben obtener una licencia. 

En el marco del Reglamento de Dispositivos Médicos, los fabricantes también están obligados a demostrar un Sistema de Calidad apropiado de acuerdo con CAN/CSA-ISO 13485:03 (Clase II, III y IV.)  Para verificar el sistema de calidad, los fabricantes deben tener su sistema de calidad evaluado y registrado ante un Registrador externo competente que esté acreditado bajo el esquema CMDCAS. 

Conceptos técnicos básicos

La CMDCAS sigue los requisitos generales básicos de las normas internacionales ISO 13485 y los complementa con los requisitos nacionales específicos necesarios para cumplir con las responsabilidades de supervisión de la TPD canadiense.

Nuestros servicios

Además de realizar la certificación acreditada de los sistemas de calidad ISO 13485, DNV GL también puede ofrecer a sus clientes una evaluación de los requisitos de la CMDCAS y gestionar el registro del sistema de calidad. 

Estándares típicos

ISO 13485 – Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes 

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