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ISO 13485 - gestión de la calidad para la industria de dispositivos médicos.

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Los productos sanitarios y productos para el diagnóstico in vitro son cada vez más importantes en el área de salud, en relación con su impacto en salud y en los gastos de la atención sanitaria. El sector cubre una amplia gama de productos, desde vendas, pasando por dispositivos implantables de mantenimiento de vida,  equipos para  la detección y diagnóstico de enfermedades y problemas de salud, hasta los equipos más sofisticados de diagnóstico por imagen y equipos de cirugía mínimamente invasivas.

¿Qué es la norma ISO 13485?

La norma ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización ha de poder demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplen de forma coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables. Está pensada y concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios.

El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad. La ISO 13485 es una norma independiente. Se basa en la estructura de la ISO 9001, pero incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios como son los análisis del riesgo, fabricación estéril y trazabilidad.

Beneficios de ISO 13485 de dispositivos médicos:

La certificación ISO 13485 permite a los fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados a aumentar su acceso a mercados internacionales ya que demuestra al mercado su cumplimiento con los requisitos normativos y las expectativas de los clientes, demostrando que produce productos sanitarios o dispositivos médicos más seguros y eficaces. Asimismo, la ISO 13485 le permite reducir los costes, aumentar la eficacia y controlar el desempeño de la cadena de suministro. 

ISO 13485, requisitos nacionales y Organismo Notificado.

El acceso legal a los mercados para estos productos es esencial para los fabricantes de productos sanitarios. La ISO 13485 es  utilizada normalmente por regulaciones nacionales como parte del proceso de aprobación de productos sanitarios, por ejemplo para la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/EEC , Directiva de Diagnóstico In Vitro 98/79/EC, Directiva de productos sanitarios Implantables Activos 90/385/EEC).

DNV GL Business Assurance ha sido designado como Organismo Notificado para realizar evaluaciones de conformidad de acuerdo con el Anexo II, IV de la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/EEC. Los fabricantes certificado de acuerdo con la ISO 13485 cumplen totalmente con los requisitos de gestión de la calidad de cualquier tipo de productos de la presente directiva.

Normas relacionadas con ISO 13485.

ISO 14969 - Esta norma proporciona orientación para la aplicación de los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad contenido en la ISO 13485. Esta guía puede utilizarse para entender mejor los requisitos de la ISO 13485 ya que ayuda a ilustrar algunos de los diversos métodos y enfoques disponibles para el cumplimiento de los requisitos de la ISO 13485.

ISO 14971 –  Esta norma establece un procedimiento por el cual un fabricante puede identificar los riesgos asociados con productos sanitarios y sus accesorios. También recoge un procedimiento para estimar y evaluar los riesgos identificados, el control de estos riesgos y monitorizar la efectividad de este control.

Transición a ISO 13485:2016:

A principios de marzo de 2016 se publicó la nueva versión de la norma ISO 13485 de gestión de calidad para la industria de dispositivos médicos. El período de transición previsto finalizará en Marzo 2019, a partir de esta fecha será retirada de forma permanente la versión anterior.

Los principales cambios de la nueva versión de la norma ISO 13485 son:

  • Un relación más estrecha con los requisitos normativos de todo el ciclo de vida, en particular con respecto a la información documentada necesaria por razones normativas;
  • Mayor consideración de las funciones y de las responsabilidades de las diversas entidades que desarrollan un papel clave en el ciclo de vida: proveedores, proveedores de servicios logísticos, distribuidores, importadores, etc.;
  • La mayor facilidad de uso de la norma por los proveedores de servicios, procesos y semielaborados, que son reconocidos de forma más evidente como temas importantes del ciclo de fabricación de los dispositivos médicos;
  • Una evolución de las necesidades derivadas de los requisitos cambiantes en el diseño y el desarrollo, y la forma en que el dispositivo médico se transfiere desde la fase de diseño y desarrollo a la fase de producción – para hacer una transición gradual y garantizar que el dispositivo está fabricado de forma eficiente;
  • Se dedica una especial atención al seguimiento de los productos después de su comercialización, especificando las responsabilidades particulares en relación con las reclamaciones presentadas al fabricante;
  • La planificación se ve reforzada por las acciones correctivas, con el fin de garantizar que las acciones necesarias se tomen sin la indebida demora.

¿Cuáles son los pasos a seguir para la certificación ISO 13485?

Para obtener la certificación es necesario implementar un Sistema de Gestión de Calidad efectivo que cumpla con los requisitos de la norma ISO 13485. El primer paso consiste en emprender el camino hacia la certificación