DNV GL

MDD – La Directiva de Productos Sanitarios 93/42/EEC

MDD - The Medical Devices Directive

La conformidad con la Directiva de Dispositivos Médicos es un requisito obligatorio para el marcado CE de su dispositivo médico para acceder al Mercado Único Europeo.

La Directiva de Productos Sanitarios (MDD, por sus siglas en inglés Medical Devices Directive) se aplica a todos los productos sanitarios generales pero no aplica a la Directiva de Productos Implantables Activos o a la Directiva de Diagnóstico “in vitro”. Para cumplir con la MDD, es necesario clasificar los productos correctamente. La MDD divide los productos en diferentes clases, basados en el riesgo y en el uso al que se destina, lo que de nuevo determina la conformidad correspondiente con el procedimiento de evaluación. 

Para aquellos productos clasificados con un riesgo de grado medio o alto (clase Is, Im, IIa, IIb y III), la MDD requiere que la conformidad con el procedimiento de evaluación se lleve a cabo por un organismo notificado, como DNV GL - Business Assurance.

Legislación relevante

Directiva de Dispositivos Médicos - 93/42/EEC MDD y sus enmiendas posteriores.

Productos dentro del ámbito de aplicación de MDD

El artículo 1 de la Directiva define un "producto sanitario" como cualquier instrumento, aparato, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a ser utilizados específicamente con fines de diagnóstico o terapéuticos y necesarios para su correcta aplicación, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos con fines de: 

  • diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de enfermedades;
  • diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o minusvalía;
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;
  • control de la concepción;

y que no ejerza la principal acción prevista en el cuerpo humano o sobre él por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puedan ser útiles en su función por tales medios. 

Además, el ámbito de aplicación incluye un "accesorio", es decir, un artículo que, aunque no sea un producto, está destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado junto con un producto para permitir su uso.

Conceptos técnicos básicos

La Directiva sobre productos sanitarios establece los requisitos mínimos para garantizar las características de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios en el mercado europeo.  Se basa en los siguientes principios básicos:

  • Los Requisitos Esenciales - Anexo I - que describe las precauciones y requisitos necesarios para ser considerados en el diseño, fabricación, uso y eliminación de los Dispositivos.
  • Clasificación de los productos y procedimientos de evaluación de la conformidad en función del nivel de riesgo inherente al producto.
  • Control de la producción para garantizar la conformidad con el tipo
  • Monitoreo y Vigilancia

Los fabricantes de productos sanitarios deben demostrar la conformidad con todos los requisitos enumerados en la Directiva, las Recomendaciones y los Reglamentos de aplicación, además de los requisitos de los documentos de directrices subsiguientes (MEDDEVs). 

Para muchas de las técnicas y tipos de productos comunes existen normas armonizadas, que se enumeran en los enlaces de referencia que figuran a continuación.  Aunque el uso de una norma armonizada no siempre es obligatorio, se recomienda encarecidamente, ya que representa las mejores prácticas y el estado actual de la técnica, que puede utilizarse como presunción de conformidad con la parte pertinente de la Directiva.  Si un fabricante opta por no seguir una norma armonizada, deberá poder demostrar claramente cómo el producto cumple los requisitos pertinentes de seguridad o rendimiento.

Ruta de cumplimiento

Las rutas de cumplimiento disponibles para poder marcar su dispositivo con la marca CE, de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos, dependen de la clasificación de su dispositivo.

No es práctico ni factible aplicar el proceso de evaluación de la conformidad más riguroso a todos los tipos de dispositivos. En su lugar, se aplica un nivel graduado de control que clasifica los dispositivos en función del nivel de riesgo inherente o de peligros potenciales.

Por lo tanto, la clasificación correcta es crítica antes de comenzar una evaluación de conformidad. Encontrará orientaciones sobre la clasificación correcta de su dispositivo en el documento de orientación de la Comisión Europea MEDDEV 2.4/1 - Classification of Medical Devices.

Independientemente de la clasificación, todos los productos deben seguir cumpliendo los principios básicos de la Directiva (los requisitos esenciales), estar sujetos a los requisitos de información del sistema de vigilancia posterior a la comercialización y llevar el marcado CE.

Dispositivos de Clase I:

Los dispositivos de clase I siguen una ruta de autodeclaración de conformidad, a menos que el dispositivo se venda estéril (Clase Is) o tenga una función de medición (Clase Im.) En estos casos, se requiere la participación de un organismo notificado.

Dispositivos de Clase IIa y IIb:

Los productos de las clases IIa y IIb requieren los servicios de un organismo notificado para aprobar la declaración de conformidad mediante una evaluación de la conformidad.

Dispositivos de Clase III:

Los productos de clase III representan el mayor riesgo y son evaluados por un equipo especializado de evaluadores del organismo notificado. 

El fabricante dispone de varias rutas de evaluación de la conformidad, según sus preferencias y requisitos individuales.  El enfoque más común es el Anexo II.  Una vez que el organismo notificado le haya expedido un certificado, podrá colocar el marcado CE en su dispositivo y ponerlo en el mercado.  La mayoría de los Estados miembros también le exigen que registre su dispositivo ante las autoridades nacionales competentes.

Haga clic aquí para descargar los gráficos de Rutas de Cumplimiento.

¿Cómo podemos ayudarle? 

Ofrecemos servicios de organismo notificado a través de DNV GL Presafe AS como organismo acreditado para todos los productos sanitarios bajo los módulos de calidad de la MDD, anexos II y V. Podemos evaluar y certificar su sistema de calidad de tal forma que usted puede añadir el marcado CE a sus productos de acuerdo a la MDD.

El marcado CE es un requisito para poder vender productos y equipos sanitarios en la UE. Además, un número de mercados cada vez mayor exige el marcado CE.

Nuestros servicios incluyen:

  • Servicios de Pre-evaluación y Gap-Assessment, especialmente útiles para fabricantes principiantes que diseñan un producto destinado a la certificación bajo el MDD.
  • Documentación técnica/archivo o evaluación/revisión del expediente de diseño para el marcado CE de productos sanitarios.
  • Aseguramiento de la calidad (producción y/o total) equivalente a ISO 13485

Realizamos evaluaciones de marcado CE a petición de clientes. También podemos proporcionar orientación e interpretación de la directiva aplicados a sus propios productos, y proporcionarle formación para un mayor entendimiento de la directiva. Somos un  miembro de la European Association of Notified Bodies for Medical Devices y tenemos oficinas en todo el mundo que participan en el marcado CE de productos sanitarios.

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