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Auditor Interno ISO 13485

Este curso proporciona los conocimientos necesarios para realizar una auditoria interna eficaz de la norma ISO 13485.

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ISO 27001 for healthcare

Training Information

Los fabricantes de Productos Sanitarios disponen de una poderosa herramienta para mejorar su sistema de gestión: las auditorías internas.

Las auditorías Internas son un instrumento fundamental para que la alta dirección de la compañía conozca los puntos fuertes y débiles de su sistema de gestión. Este curso proporciona los conocimientos necesarios para realizar  una auditoria  interna eficaz de la norma ISO 13485:2012. Se abordan los elementos que aumentan la eficacia de las auditorías internas como herramienta de conocimiento y mejora del sistema, así como los elementos específicos que este sistema de gestión incorpora para los fabricantes de Productos Sanitarios. El curso también describe el proceso de preparación y realización de las auditorias internas en base a una buena gestión de riesgos del producto (Requisitos Esenciales) y la aplicación reglamentaria y normativa propia de los Productos Sanitarios.

Dirigido a:

Responsables de Calidad,  Técnicos Responsables y directivos de empresas certificadas con la norma ISO 13485 y/o con Productos Sanitarios con el marcado CE en la Directiva 93/42/CE. Consultores. Auditores.

Objetivos:

  • Comprender la aplicación de los Sistemas de Gestión de Calidad en los fabricantes de Productos Sanitarios
  • Ser conscientes de los conceptos clave asociados a los 8 Principios de la Calidad
  • Darse cuenta del verdadero papel y el potencial de las auditorías internas de calidad
  • Tener conocimiento de las responsabilidades de los auditores internos
  • Adquirir habilidades para planificar y organizar una auditoria interna
  • Ser capaz de recoger y analizar evidencias objetivamente
  • Saber cómo evaluar e informar de los resultados de una auditoria interna

Contenidos:

  • Sistema de Gestión. ¿por qué y cuál?
  • Qué es una auditoria y para qué la necesitamos?
  • El proceso de auditoria
  • ISO 13485: Propósito y requisitos
  • Planificar una auditoría
  • Realizar una auditoría
  • Informe de auditoría y seguimiento
  • Test de aprovechamiento

Puede realizar esta formación en modalidad "in house". Contacte con nosotros si desea información adicional.